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课程介绍 发布日期:2012-12-14

  ISO13485:2003医疗器械质量管理体系内审员培训班

广州医疗器械内审员培训

  ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
 

  本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点,使您全面掌握有关ISO13485:2003的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械行业标准化管理。


  【课程大纲】
  1、ISO13485基础知识培训
  1.1 ISO与ISO13485的定义
  1.2 企业为什么要实施ISO13485:2003国际标准?
  1.3 ISO13485:2003是什么?
  1.4 建立体系的步骤有哪些? 1.5 ISO 的精神(如何做?)


  2、ISO13485标准培训
  2.1 YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 标准概况
  2.2 八项质量管理原则介绍及其作用与运用
  2.3 PDCA模式(戴明环)介绍及其运用
  2.4 YY/T0287-2003标准条款讲解
  2.4 YY/T0287-2003标准条款讲解 (续)
  2.5 YY/T0287-2003标准重点难点及案例分析


  3、内审员审核知识培训
  3.1 GB/T19011-2003介绍及质量体系内部审核总论 审核的定义、审核的类型、审核的特点、审核基本程序
  3.2 审核准备 确定审核组、编制审核计划、编制检查表、审核前沟通
  3.3 审核实施 首次会议、现场审核过程的控制、现场审核的方法和技巧、不合格报告的编写、审核组会议、末次会议
  3.4 审核报告
  3.5 审核跟踪与验证
  3.6 审核员的素质与能力要求
  3.7 复习、答疑、考试

  【培训对象】 医疗器械企业从事管理工作的相关人员及有志于从事相关工作的人员。

  【培训讲师】 有丰富医疗器械管理体系经验的专业讲师授课。

  【合格证书】 参训学员经考核合格,颁发医疗器械质量管理体系内审员合格证书。

  【 备  注 】学员需提供本人身份证复印件1份、1-2寸免冠相片2张,以便备案和办理证书。

  【联系方式】电话:400-609-4309 QQ:1915142291 胡老师

  
  发展简介
  随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(中国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。

  这个标准是在ISO 9001:1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001:1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485:2003标准(中国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。
  
  日前,BS EN ISO 13485:2012(《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》)已更新,但此次更新没有改变标准的主体内容(仅前言和附件部分修改)且仅限欧洲范围(EN标准),后续更新进程还请关注英国标准协会(BSI)。

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